简短说明
2月底，正值复工、复产与抗击新冠肺炎疫情并举的关键时刻，新冠病毒检测攻关项目传来好消息：由杭州医学院吕建新教授担任首席科学家的联合攻关组研制的产品（病毒核酸、抗体）取得关键性突破，率先在欧盟注册备案，已实现部分量产。 由浙江省科技厅组织、杭州医学院院长吕建新教授担任首席科学家，杭州医学院、浙江东方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病预防控制中心三方组成的新冠病毒检测应急重点攻关项目，从病毒核酸、抗体、抗原的快速检测三个方面进行研发，解决快速诊断和精确诊断问题。
项目组开发完成的新冠肺炎病毒核酸诊断试剂盒最快29分钟，而传统荧光PCR检测病毒RNA的时间则需3个小时。新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂（胶体金法）最快2分钟完成检测。
IgM/IgG双指标快速诊断胶体金试剂，该检测操作简便，无需仪器，只需10μL指尖全血滴入检测孔，准确率97%以上，从而极大降低检测时感染风险，已在多家医疗机构完成500余例临床样本验证。
免核酸提取一步法荧光PCR检测新冠病毒RNA的试剂盒，也已完成临床试验，正在申报医疗器械注册证。该产品灵敏度达300拷贝/毫升以下，与现有制备核酸后检测的病毒实时荧光PCR试剂相比，符合率超过97%，特异性高于99%。
“我们希望通过联合诊断的方式提高新冠肺炎诊断效率。”吕建新表示，项目组正在开发中的病毒抗原检测试剂也已取得重要进展，后续三联检有望将进一步缩短检出时间，提高特异性和灵敏性。
目前，项目组成员单位浙江东方基因生物制品股份有限公司已实现新型冠状病毒核酸检测试剂盒（免提取荧光PCR法）、新型冠状病毒胶体金检测试剂的量产。产品率先在欧盟注册备案。近日，已陆续接到来自于英国、法国、瑞士、奥地利、格鲁吉亚、印度、日本、美国等国家和地区的订单。项目组研发团队正在加大法定检测机构的临床试验和注册申报工作力度，积极组织各种生产物料，生产线，实现大批量生产用于抗击新冠肺炎疫情。
